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1995年3月27日,國家技術監督局發佈《活性參分等質量標準》(GB/T15517.6-1995),對其質量標準做出了具體規定,並於1995年9月1日開始實施。具體內容如下:
活性參技術要求與分等標準
GB/T 15517.6—1995
1、主題內容與適用範圍
本標準規定了活性參的分等質量標準、技術要求、試驗方法和包裝等要求。
本標準適用於活性參的加工、收購、調撥和銷售。
2、引用標準
GB/T 15517.1 模壓紅參分等質量標準,中華人民共和國藥典一九九○年版一部
3、術語
活性參:以優質鮮人參為原料,採用真空冷凍乾燥技術加工的產品。
4、產品分類
活性參在本標準中分為優等品、一等品與合格品三種。
5、技術要求
見表1
表 1 活性參技術要求與分等標準
序 號 |
項 目 |
優 等 品 |
一 等 品 |
合 格 品 |
1 |
單支重(g) |
≥30 |
≥20 |
≥15 |
表 面 |
白色或淡黃白色 |
白色或淡黃白色 |
白色或淡黃白色 |
側根及鬚根 |
完 全 |
完 全 |
完 全 |
蘆 頭 |
完 整 |
完 整 |
完 整 |
質 地 |
輕、酥脆 |
輕、酥脆 |
輕、酥脆 |
斷 面 |
白色,粉性 |
白色,粉性 |
白色,粉性 |
夾 雜 |
無 |
無 |
無 |
病 疤 |
無 |
無 |
無 |
破 損 |
無 |
無 |
無 |
紅 皮 |
無 |
無 |
無 |
抽 溝 |
無 |
一側有,較輕微 |
一側有,較輕微 |
霉 變 |
無 |
無 |
無 |
2 |
Rb1、Re、Rg1
鑒別實驗 |
符合《中華人民共和國藥典》1990年版1部的規定 |
符合《中華人民共和國藥典》1990年版1部的規定 |
符合《中華人民共和國藥典》1990年版1部的規定 |
3 |
衛生檢驗
(個/g-1) |
細菌總數<1000 |
|
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黴菌總數<500 |
|
|
大腸桿菌不得檢出 |
|
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4 |
水分 (%) |
≤12.0 |
≤13.0 |
≤13.5 |
5 |
人參總皂甙 (%) |
≥3.0 |
≥3.0 |
≥3.0 |
6 |
灰分(%) |
總灰分 |
≤3.5 |
≤3.5 |
≤3.5 |
酸灰分 |
≤0.5 |
≤0.5 |
≤0.5 |
7 |
人參皂甙(%) Rb1 |
≥0.5 |
≥0.5 |
≥0.5 |
8 |
浸出物(%) |
水溶性 |
≥55.0 |
≥50.0 |
≥45.0 |
醇溶性 |
≥15.0 |
≥15.0 |
≥15.0 |
醚溶性 |
≥1.0 |
≥1.0 |
≥1.0 |
9 |
農藥殘留
(ug.g-1)
|
六六六 |
≤0.10 |
≤0.10 |
≤0.10 |
DDT |
≤0.01 |
≤0.01 |
≤0.01 |
PCNB |
≤0.10 |
≤0.10 |
≤0.10 |
10 |
有害元素
(ug.g-1) |
Pb |
≤0.5 |
≤0.10 |
≤0.10 |
Cd |
≤1.0 |
≤1.0 |
≤1.0 |
As |
≤1.0 |
≤1.0 |
≤1.0 |
Hg |
≤0.06 |
≤0.06 |
≤0.06 |
6、試驗方法
6.1 外觀質量檢查
取樣品按表1中1外觀質量逐項進行檢查。
6.2 樣品
內在質量檢查所需樣品(以下稱供試品,衛生檢驗除外)均按如下方法處理:取有代表性的活性人參200g粉碎,全部通過二號藥篩,充分混勻,置乾燥器保存使用。
6.3 人參皂甙Rb1、Re、Rg1的鑒別實驗
按《中華人民共和國藥典一九九○年版一部》4頁,人參鑒別項下(3)的方法進行。
6.4 衛生檢驗
按中華人民共和國衛生部一九九○年十二月頒布的《藥品衛生檢驗方法》進行。
6.5 活性參中水分的測定方法
取供試品約2g,其他同《中華人民共和國藥典一九九○年版一部》附錄30頁,水分測定法──烘乾法。
6.6 活性參中人參總皂甙含量的測定方法
同GB/T 15517.1模壓紅參中人參總皂甙含量的測定方法。
6.7 活性參中總灰分、酸中不溶性灰分的測定方法
取供試品3g,其他同《中華人民共和國藥典一九九○年版一部》附錄31頁,灰分測定法──總灰分測定法,酸中不溶性灰分測定法。
6.8 活性參中人參皂甙Rb1含量的測定方法
同GB/T 15517.1模壓紅參中人參皂甙Rb1含量的測定方法。
6.9 活性參中浸出物的測定方法
6.9.1 水溶性浸出物的測定方法
取供試品約3g,其他同《中華人民共和國藥典一九九○年版一部》附錄47頁,水溶物測定方法──熱浸法。
6.9.2 醇溶性浸出物的測定方法
取供試品約4g,其他同《中華人民共和國藥典一九九○年版一部》附錄47頁,醇溶性浸出物測定法。
6.9.3 醚溶性浸出物的測定方法
同GB/T 15517.1模壓紅參中醚溶性浸出物的測定法
6.10 活性參中六六六、滴滴涕、五氯硝基苯殘留量的測定方法
同GB/T 15517.1 模壓紅參中六六六、滴滴涕、五氯硝基苯殘留量的測定方法。
6.11 活性參中鉛的測定方法
同GB/T 15517.1模壓紅參中鉛的測定方法。
6.12 活性參中鎘的測定方法
同GB/T 15517.1模壓紅參中鎘的測定方法。
6.13 活性參中砷的測定方法
同GB/T 15517.1模壓紅參中砷的測定方法。
6.14 活性參中汞的測定方法
同GB/T 15517.1模壓紅參中汞的測定方法。
7、包裝
7.1 內包裝
將活性參置於糊有絨布的膠合板上,用聚乙烯或尼龍聚丙烯複合膜袋,抽空密封。
7.2 外包裝
用紙套盒或精製木盒或錦緞盒密封,內裝有產品說明書。每盒裝1∼2支活性人參。盒外印有註冊商標、品名、規格、重量、標準編號、廠名、廠址、郵編、電話、生產日期和簡要說明。
7.3 裝箱
用瓦楞紙箱密封。箱內裝有產品合格證及裝箱單。打包牢固。箱外印有品名、規格、數量、廠名、廠址、郵編、電話、出廠日期、產品條碼、防雨、防潮、防震標誌。
8、運輸
在運輸中要防雨、防潮、防摔。
9、貯存
貯存於陰涼、通風、乾燥庫房內。
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